Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 und ISO 9001

• Aufbau und Weiterentwicklung in Pharmaindustrie, Medizintechnik, Kosmetikindustrie

Regulatory Affairs/ Zulassung von Medizinprodukten

• Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Zulassung von Medizinprodukten in der EU
  • FDA-Zulassung (510(k)) in den USA
• Produktspektrum:
  • Tracheostomieversorgung
  • Wundversorgung
  • aktive Medizinprodukte
  • dentale Implantate, Attachments
  • Chirurgische Instrumente

Reinraumtechnik

• Entwicklung eines Hygienekonzepts für Reinräume

Verpackungssysteme

• Qualifizierung bis zur Zulassung von Sterilverpackungssystemen