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Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 und ISO 9001

  • Aufbau und Weiterentwicklung in Pharmaindustrie, Medizintechnik, Kosmetikindustrie

Regulatory Affairs/ Zulassung von Medizinprodukten

  • Erstellung der Technischen Dokumentation
    • Zulassung von Medizinprodukten in der EU
    • FDA-Zulassung (510(k)) in den USA
  • Produktspektrum:
    • Tracheostomieversorgung
    • Wundversorgung
    • aktive Medizinprodukte
    • dentale Implantate, Attachments
    • Chirurgische Instrumente

Reinraumtechnik

  • Entwicklung eines Hygienekonzepts für Reinräume

Verpackungssysteme

  • Qualifizierung bis zur Zulassung von Sterilverpackungssystemen